Au cours de cette période, 54 demandes de nouveaux médicaments ont obtenu une autorisation par défaut pour des essais cliniques, impliquant 27 nouveaux médicaments nationaux et 9 nouveaux médicaments importés. Les médicaments cliniques innovants approuvés comprennent les inhibiteurs de BCL-2, les inhibiteurs de BTK de troisième génération, les inhibiteurs de FAK, les inhibiteurs de JAK1, les mAb GARP, les mAb LAG-3, les agonistes OX40, les mAb BTLA, les PD-L1 / TGF-RII protéine de fusion bifonctionnelle, HER2 ADC, et les indications incluent les tumeurs hématologiques multiples, les tumeurs solides, la maladie d'Alzheimer, les arthrodases inflammatoires, l'ostéonécrose, la schizophrénie, la sécheresse oculaire, etc.
1.LP-108 comprimés
Le comprimé LP-108 est un nouvel inhibiteur hautement sélectif du BCL-2 développé par Lupeng Pharmaceutical. L'indication clinique approuvée est l'association de l'azacitidine dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de la leucémie granulaire mononocytaire chronique (LMMC)
2.HBW-3210 gélules
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60 % VS ~10 % ), efficacité.
Film 3.IN10018
N10018 est un inhibiteur efficace et hautement sélectif de la kinase d'adhérence compétitive de l'ATP (FAK) introduit par Yingshi Biology de Boringer Ingelheim (BI). Il est actuellement en cours de développement pour une variété d'indications de tumeurs solides, notamment le cancer de l'ovaire, le mélanome, le cancer du sein triple négatif, les tumeurs de la tête et du cou, les tumeurs mutées KRAS G12C et le cancer du pancréas.
En mai 2020, Ying Shi Biology a conclu un partenariat avec Corning et Jerry Corning pour mener conjointement une étude clinique sur l'anticorps bispécifique PD-L1/CTLA-4 KN046 et la thérapie combinée IN10018. IN10018 en association avec KN046 et une chimiothérapie standard (albumine paclitaxel plus gemcitabine) ont été approuvés pour le traitement du cancer du pancréas avancé.
4.VC005 pièces
Le comprimé VC005 est un nouvel inhibiteur JAK1 hautement sélectif développé indépendamment par Weikil Medicine, qui peut inhiber efficacement TYK2 et d'autres cibles inflammatoires, et inhiber la cytotoxicité à médiation cellulaire immunitaire et la réponse immunitaire. Il a une faible activité inhibitrice contre JAK2 et JAK3, et a une bonne sélectivité des composés. Le médicament a déjà été approuvé pour des essais cliniques sur les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et approuvé pour l'arthropathie inflammatoire (maladies articulaires inflammatoires, IJD), y compris la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.
5. Fumarate d'obbitzine
La capsule de micropillules solubles dans l'intestin de fumarate (SM-1) est une cible potentielle de Procaspase -3 de première classe développée par Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical. À l'heure actuelle, l'étude de la monothérapie pour le traitement des tumeurs solides avancées est entrée dans la pratique clinique de phase II, et les résultats de la recherche montrent que le médicament présente une bonne innocuité et une bonne efficacité. Cette approbation est une étude clinique pharmacocinétique de phase I sur l'innocuité de la SM-1 associée à la radiothérapie chez des sujets atteints d'un HNSCC localement avancé.
injection de fluide 6.RAB001
RAB001 est obtenu auprès de l'American Bone and Joint regenerative Medicine Company (Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.). Une petite molécule polypeptidique couplée à une innovation à double cible pour l'ostéonécrose non traumatique. Contrairement à d'autres thérapies à base de cellules souches exogènes, RAB001 cible les cellules souches endogènes sur les os, améliore la circulation sanguine, répare l'ostéonécrose et stimule la formation de nouveaux os.
7.Capsule RX04
La capsule RX04 est un médicament innovant développé par Sun xin pour étudier le traitement de la maladie d'Alzheimer.
8.SYS6002
SYS6002 est un médicament innovant de classe biologique 1 développé par Shiyao Group, pour mener des recherches sur le traitement des tumeurs solides.
9.HLX60
HLX60 (c'est-à-dire l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-GARP recombinants) est un mAb anti-GARP innovant développé indépendamment par Fosun Pharma, qui a été approuvé pour mener des essais cliniques de phase I sur les tumeurs solides et les lymphomes. Il convient de mentionner qu'en août 2022, un essai clinique de phase I de HLX60 combiné avec Hans (injection de Srulizumab) pour les tumeurs solides avancées / métastatiques a été approuvé en Australie. Actuellement, aucun anticorps monoclonal ciblant GARP n'a été approuvé pour la commercialisation dans le monde.
10. Injection d'ossellizumab du No
L'ossperlizumab (BGB-A1217) est un anticorps monoclonal anti-TIGIT en développement développé par Beigene avec une fonction Fc parfaite, qui a lancé un certain nombre d'essais cliniques ultérieurs dans le monde entier et a été approuvé par la NMPA pour le traitement néoadjuvant du stade II résécable au stade IIIA non - cancer du poumon à petites cellules. De plus, Beigene a conclu des options stratégiques, des accords de coopération et de licence avec Novartis pour développer, produire et commercialiser conjointement Ossellizumab en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.
11. Solution injectable LBL-007
L'injection de LBL-007 est un anticorps anti-LAG-3 entièrement humain développé indépendamment par Nanjing Weilibo. En décembre 2021, Weilibo a accordé la licence mondiale de recherche et développement et de production de LBL-007 et les droits commerciaux exclusifs en dehors de la Chine. Deux essais cliniques ont été approuvés : thérapie néoadjuvante et microsatellite stable / réparation des mésappariements du cancer du poumon non à petites cellules de stade II à stade IIIA résécable complet dans le cancer colorectal
12. Solution injectable BGB-A445
BGB-A445 est un anticorps agoniste OX40 développé par Baigene, sans même médicament cible sur le marché mondial. Les anticorps OX40 des multinationales pharmaceutiques comme AstraZeneca, Pfizer, GSK et Roche sont tous entrés en phase clinique II. Cependant, le traitement clinique de phase II du pogalizumab de Roche pour le cancer urothélial a été arrêté en raison d'un recrutement lent des patients. Auparavant, le BGB-A445 a été approuvé à l'étranger et la NMPA l'a approuvé pour mener des études cliniques sur le BGB-A445 en monothérapie ou en association avec le terellizumab pour les tumeurs solides avancées en Chine.
13. Solution d'injection d'anticorps monoclonaux anti-BTLA humanisés recombinants
L'icatolimab (TAB004 / JS004) est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-BTLA spécifique du facteur d'atténuation des lymphocytes B et T (BTLA). L'icatolimab a été approuvé pour la recherche clinique aux États-Unis et en Chine en 2019 et 2020, respectivement. Il s'agit du premier mAb anti-tumoral BTLA (facteur d'affaiblissement des lymphocytes B/T) au monde destiné à la recherche clinique, et il est maintenant entré dans la phase de recherche clinique de phase Ib/II en Chine et aux États-Unis. Lors de la réunion annuelle de l'ASCO de cette année, Junshi a déclaré que l'icatolimab en monothérapie ou en association avec le tripllimab tolérait les patients atteints de lymphome R/R et montrait une efficacité clinique initiale. Une nouvelle indication a été approuvée pour une utilisation clinique : JS004 associé au terriplumab et associé avec ou sans chimiothérapie standard pour le cancer du poumon avancé.
14. Solution injectable SHR-1701
SHR-1701 est une protéine de fusion bifonctionnelle anti-PD-L1 / TGF-RII développée indépendamment par Hengrui Pharmaceutical et avec des droits de propriété intellectuelle. Il peut favoriser l'activation des lymphocytes T effecteurs, et peut également améliorer efficacement la régulation immunitaire dans le microenvironnement tumoral, et enfin favoriser efficacement la destruction du système immunitaire contre les cellules tumorales. À l'heure actuelle, l'injection de SHR-1701 a été réalisée dans un certain nombre d'essais cliniques sur des tumeurs solides en Chine, y compris le cancer du nasopharynx, le cancer du col de l'utérus, le cancer du poumon non à petites cellules non squameux, le cancer colorectal avancé et la phase I essais cliniques en Australie. L'étude clinique sur l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne HER2-positive a été approuvée.
15. SHR-A1811 pour injection
Le SHR-A1811 pour injection est un médicament conjugué à un anticorps (ADC) développé indépendamment par Hengrui Pharmaceutical pour cibler HER2. Il a été approuvé pour mener des essais cliniques sur le cancer du poumon non à petites cellules HER2-anormal et le cancer du sein HER2-positif, et sur l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne HER2-positive.
16. Solution injectable KP104
KP104 est un complément biologique à double cible développé par Kuwait Vietnam Medicine. KP104 entre actuellement dans des essais cliniques de phase 2 pour plusieurs indications, notamment la néphropathie à IgA (IgAN), la glomérulopathie C3 (C3G), la microangiopathie thrombotique (SLE-TMA) secondaire au lupus érythémateux disséminé et l'hémoglobinurie paroxystique du sommeil, et a été éligible par la FDA pour le traitement de l'HPN. Approuvé en Chine est un essai clinique de phase 2 conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du KP104 chez des patients chinois atteints d'hémoglobinurie paroxystique du sommeil.
17. Solution injectable GQ1005
L'injection de GQ1005 est un médicament HER2 ADC développé par Kai Tak Pharma pour étudier les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
18.DS003 aiguilles à poudre lyophilisée
L'aiguille à poudre lyophilisée DS003 est un médicament biologique innovant développé par Dashi Pharmaceutical, qui prévoit de mener des recherches sur le traitement des tumeurs solides malignes avancées.
