Le 10 octobre, Merck a annoncé que son inhibiteur de la MP-1, le Keytruda (aborizumab, nom commercial Creida), a été approuvé par la Chinese State Food and Drug Administration (NMPA) pour la monothérapie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui avait déjà reçu une chimiothérapie contenant du sorafénib ou de l'oxaliplatine. Jusqu'à présent, il existe neuf indications approuvées pour Keytruda en Chine.
Keytruda, un inhibiteur de PD-1 développé par Merck, bloque l'interaction entre PD-1 et ses ligands PD-L1 et PD-L2, activant ainsi les lymphocytes T qui peuvent affecter les cellules tumorales et les cellules saines, et par la suite améliorer la capacité du système immunitaire humain à détecter et à éliminer les cellules cancéreuses.
La nouvelle indication approuvée pour le cancer du foie est basée sur les données de l'essai clinique de phase III, KEYNOTE-394, conçu pour évaluer l'efficacité de Keytruda combiné avec les meilleurs soins de support par rapport au placebo combiné avec les meilleurs soins de support chez les patients asiatiques précédemment traités avec un carcinome hépatocellulaire avancé. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie globale (OS), et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR), la durée de rémission soutenue et le taux de contrôle de la maladie.
Les résultats ont montré que le groupe d'essai réduisait le risque de décès de 21 % par rapport au groupe placebo. La SG médiane était de 14,6 mois, contre 13,0 mois dans le groupe placebo. De plus, la thérapie combinée réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 26 % . L'ORR était de 12,7 % dans le groupe d'essai et de 1,3 % dans le groupe placebo. En termes de sécurité, des événements indésirables liés au traitement (TRAE) sont survenus chez 66,9 % des patients et 49,7 % des patients du groupe placebo, et les grades 3 à 5 sont survenus chez 14,4 % du groupe d'essai et 5,9 % du groupe placebo avec TRAE.
En septembre 2014, Keytruda a été approuvé pour la première fois aux États-Unis dans le traitement du mélanome avancé, devenant le premier inhibiteur de la MP -1 approuvé par la FDA, et il est maintenant approuvé pour plus de 30 indications aux États-Unis. En juillet 2018, Keytruda a été approuvé pour la première fois pour le traitement du mélanome en Chine. Hors cette nouvelle indication, les huit indications approuvées par Keytruda en Chine sont :
● : mélanome non résécable ou métastatique avec échec du traitement de première intention ;
● en association avec le pemetrexed et la chimiothérapie à base de platine, est utilisé pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique non squameux avec mutation du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et kinase du lymphome anaplasique (ALK) -conditions négatives ;
Le ● a été évalué par les tests approuvés par la NMPA en tant que fraction de proportion de tumeur (TPS) PD-L1 de 1 % de monothérapie de première intention pour le CPNPC local avancé ou métastatique négatif pour la mutation du gène EGFR et ALK négatif ;
Associer le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde métastatique ;
● la monothérapie a été utilisée par les tests approuvés par la NMPA pour évaluer le traitement des patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1 [score positif composite (CPS) 10], échec du traitement systémique de première ligne antérieur, carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé ou métastatique.
●, associé aux chimiothérapies à base de platine et de fluorouracile, est utilisé pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique ;
● la monothérapie a été utilisée pour évaluer le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome métastatique ou non résécable de la tête et des cellules NS avec une tumeur exprimant PD-L1 [CPS 20] par des tests bien validés ;
La ● monothérapie est utilisée pour le traitement de première intention des patients porteurs des gènes KRAS, NRAS et BRAF qui sont tous de type sauvage, non résécables ou métastatiques à haute instabilité microsatellite (MSI-H) ou déficients en gène de réparation des mésappariements (dMMR). cancer.
Le Dr Li Zhengqing, vice-président principal, président du centre R&D chinois de Merck, a déclaré :
L'étude KEYNOTE-394, qui a été publiée lors d'une conférence universitaire mondiale plus tôt cette année, est maintenant encouragée à approuver le traitement de deuxième ligne Keytruda pour le carcinome hépatocellulaire avancé en Chine. À l'heure actuelle, le bénéfice de survie post-traitement des patients atteints de CHC avancé est faible et les besoins médicaux à satisfaire sont encore énormes. L'approbation du nouveau certificat Keytruda fournit une nouvelle « arme » contre le type réfractaire de carcinome hépatocellulaire, et offre également de nouvelles options de traitement pour les cliniciens et les patients.
Les ventes mondiales de Keytruda ont atteint 17,2 milliards de dollars l'année dernière, et elle a généré 10,061 milliards de dollars de revenus au premier semestre de cette année, en hausse de près de 30 % par rapport à l'année précédente.
