La société pharmaceutique japonaise (Shionogi) a annoncé que son comprimé de 125-mg Xocova (acide fumarique d'ensitrelvir : S-217622) a été approuvé par la supervision d'urgence du ministère de la Santé et du Bien-être (MHLW) pour le traitement de nouvelle infection à coronavirus (SARS-CoV-2). L'approbation a été accordée par le biais du système d'approbation réglementaire d'urgence prévu à l'article 14-2-2 de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Selon l'accord de base d'approvisionnement intérieur de Xocova signé par Yanano et MHLW en mars 2022, le gouvernement japonais et MHLW pour l'achat d'un million de cours de Xocova sont désormais en vigueur.
Xocova est un médicament antiviral oral, administré au cours d'une cure de 5-jour pour le traitement du COVID-19 (COVID-19) une fois par jour. Xocova est un inhibiteur de la protéase 3CL développé par l'Université d'Hokkaido en collaboration avec Keno. La protéase 3-3CL est essentielle à la réplication du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2). L'ensitrelvir inhibe la réplication du nouveau coronavirus en inhibant sélectivement la protéase 3CL.
Sur la base des résultats obtenus lors de la phase 2b de l'essai clinique de phase 2/3, Iyano a déposé une demande de production et de vente au Japon le 25 février 2022 pour examen dans le cadre du système d'approbation conditionnelle. Le 27 mai, Yano a de nouveau soumis sa demande d'examen dans le cadre du nouveau "système de supervision et d'approbation d'urgence", tel que modifié par la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Le 20 juillet, la réunion du Conseil japonais des affaires pharmaceutiques et de la santé alimentaire a examiné l'approbation d'urgence de Xocova et a poursuivi son examen sur la base des résultats de l'étude de phase 3 soumise par Kenino, qui a confirmé que l'étude avait atteint le critère d'évaluation principal.
Il convient de mentionner que Xocova est le premier médicament approuvé dans le cadre du nouveau système d'approbation d'urgence au Japon. Le Dr Isao Teshirogi, PDG de Yanano, a déclaré : " Nous sommes fiers de franchir cette étape alors que nous commençons à contribuer au rétablissement public de l'infection par le SRAS-CoV-2. Elle continuera à travailler dur pour offrir de nouvelles options aux le traitement de l'infection par le SARS-CoV-2, non seulement au Japon, mais aussi dans le monde entier, y compris dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC)."
Harshino continuera à rechercher l'approbation complète de Xocova et à rechercher un enregistrement mondial, y compris un partenariat avec le Medicines Patent Pool (Pharmaceutical Patent Pool), pour fournir un accès aux LMIC, et pour étendre et renforcer sa fabrication et sa chaîne d'approvisionnement mondiale.
