Guide: sur le point de soumettre une demande de marketing
Récemment, Health Yuan Pharmaceutical Group a annoncé que l'essai clinique de phase III de "Anti - Humanise IL-17A / F Humanisé Injection monoclonale" (LZM012), développé conjointement par Livzon Mabpharm, une filiale holdante de Livzon Group (qui est un subsidé Biomedical Technology Co., Ltd., a atteint le point final de l'étude principale.
Selon l'annonce, cette étude clinique de phase III est un centre multi -, randomisé, double - aveugle, positif - contrôlé (SECUKINUMAB) essai clinique mené chez des patients atteints de plaques modérées. Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets qui atteignent la zone de psoriasis et l'indice de gravité (PASI) 100 à la semaine 12 (taux de réponse de PASI 100).
Les résultats de l'étude ont montré que le critère d'évaluation de l'efficacité primaire de l'étude a été rempli. À la semaine 12, le taux de réponse PASI 100 était de 49,5% pour LZM012 et 40,2% pour le groupe témoin (Secukinumab), ce qui indique que LZM012 n'est pas inférieur à Secukinumab et même supérieur à celui-ci.
Pour le critère d'évaluation de l'efficacité secondaire clé, le taux de réponse PASI 75 à la semaine 4 était de 65,7% pour LZM012 et 50,3% pour le groupe témoin Secukinumab, montrant que LZM012 prend effet plus rapidement; Les taux de réponse PASI 100 à la semaine 52 dans les groupes de traitement d'entretien LZM 012 320 MG et 320 mg Q8W étaient respectivement de 75,9% et 62,6%, ce qui indique que les patients atteints de psoriasis peuvent obtenir des avantages accrus.
Pendant ce temps, LZM012 a un bon profil de sécurité global, et l'incidence des événements indésirables courants est comparable à celle de divers événements indésirables du groupe témoin.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique, systémique et immunitaire -, affectant environ 125 millions de personnes dans le monde et plus de 6,5 millions de personnes en Chine. Ses symptômes typiques sont des parcelles rouges sur la peau recouverte d'écailles blanches argentées, souvent accompagnées de comorbidités telles que l'arthrite, le diabète et l'hypertension. En tant que maladie transmissible chronique non -, les comorbidités du psoriasis ont été répertoriées par l'Organisation mondiale de la santé comme une menace de santé majeure.
Ces dernières années, les agents biologiques sont devenus l'une des principales méthodes de traitement pour le psoriasis de plaque sévère modéré. Parmi eux, la surexpression de la cytokine interleukine-17a (IL-17A) est étroitement liée à la pathogenèse du psoriasis. Ciblant cet objectif, Novartis a développé le premier médicament ciblant IL-17, Secukinumab. Depuis son approbation pour le marketing en 2014, les ventes de ce médicament ont augmenté, les ventes annuelles dépassant 6 milliards de dollars américains en 2024.
En Chine, Secukinumab a été approuvé pour le marketing en mars 2019 sous le nom commercial Cosentyx. En 2024, les ventes de ce médicament étaient d'environ 3 milliards de yuans.
Figure: Ventes intérieures de l'image de la sécurité
Source: données Yaozhi
De plus, deux médicaments nationaux IL-17A, Furmonertinib de Hengrui et Selilicimab de Zhixiang Jintai, ont été approuvés pour la commercialisation l'année dernière, apportant de nouvelles options de traitement pour les patients domestiques de psoriasis.
Conclusion
LZM012 est la tête - à - Head supérieure à Cosentyx, et l'essai clinique de phase III montre sa supériorité, qui devrait changer le modèle du marché domestique des médicaments psoriasis et devenir une nouvelle génération de produits de premier plan.
L'annonce montre que le groupe Livzon a récemment soumis une application de licence pré - à la NMPA pour l'indication de LZM012 dans le traitement de l'adulte modéré - à - Psoriase en plaque sévère, pour promouvoir le processus de marketing de LZM012.
