Le 2 mars, Roche a officiellement annoncé que son inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), le fénébrutinib, avait atteint avec succès le critère d'évaluation principal d'une étude clinique pivot de phase III (FENhance 1) pour la sclérose en plaques récurrente (RMS). Cela signifie que le fénébrutinib a désormais réussi ses trois essais clés de phase III, ce qui donne à Roche un atout très important en main.
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Selon les informations divulguées par Roche, parmi les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS), le fénébrutinib a démontré une réduction significative de 51 % du taux de rechute annualisé (ARR) par rapport au tériflunomide, sur une durée de traitement d'au moins 96 semaines. Ce résultat fait écho à la réduction de 59 % du ARR observée dans la précédente étude FENhance 2. Roche a même fourni une comparaison frappante : en combinant les données des deux études, l'effet est à peu près équivalent à « une rechute tous les 17 ans ».
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque par erreur la gaine de myéline du système nerveux central (cerveau et moelle épinière), entraînant une inflammation, une démyélinisation et une transmission altérée du signal nerveux. Les symptômes courants comprennent une vision floue, un engourdissement et une faiblesse des membres, une fatigue extrême, des problèmes d’équilibre et des troubles cognitifs. Dans les cas graves, cela peut entraîner une invalidité permanente.
▲ Distribution des cibles médicamenteuses approuvées pour la sclérose en plaques
Source de l'image : Pharma Intelligence – Système mondial d'analyse des médicaments
Pendant longtemps, le paysage thérapeutique de la SEP a été dominé par les-thérapies modificatrices de la maladie (DMT). Au début, il s’agissait principalement d’agents injectables tels que les interférons et l’acétate de glatiramère. Plus tard, les médicaments oraux tels que le tériflunomide, le fingolimod et le siponimod sont progressivement devenus plus largement utilisés. Les anticorps monoclonaux à haute -efficacité, tels que l'Ocrevus (ocrelizumab) de Roche, sont devenus la référence en matière de sclérose en plaques récurrente (RMS) et de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS). Cependant, la plupart de ces médicaments sont administrés par perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée, ce qui oblige les patients à se rendre à l'hôpital une fois par mois ou tous les six mois-, ce qui pose un défi majeur pour l'observance du traitement.
▲ Ventes mondiales annuelles d'Ocrevus
Source de l'image : Pharma Intelligence – Données sur les ventes de médicaments les plus vendus au monde
La particularité du fénébrutinib est qu’il s’agit d’une formulation orale qui peut traverser efficacement la barrière hémato-encéphalique. Il inhibe non seulement les cellules B périphériques, mais atteint également directement le système nerveux central, couvrant à la fois la sclérose en plaques récurrente (RMS) et la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS). Dans le domaine de la SEP, longtemps dominé par les médicaments injectables et les anticorps monoclonaux, cela change indéniablement la donne.-change la donne. Le directeur médical de Roche, Levi Garraway, a déclaré clairement : « Ces résultats positifs confirment une fois de plus le potentiel du fénébrutinib, et Roche prévoit de soumettre une demande de commercialisation aux autorités réglementaires dès que possible. » L’ensemble complet des données sur le fénébrutinib sera également présenté lors du congrès annuel 2026 de l’American Academy of Neurology (AAN).
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