Le 14 octobre, selon le dernier lot de documents d'approbation de médicaments devant être obtenus par la NMPA, le comprimé de mabaloxavir de Shiyao Ouyi a été approuvé pour la commercialisation, obtenant ainsi le premier médicament d'imitation de ce médicament antigrippal oral à dose unique en Chine.
Il est rapporté que le marbaloxavir est un inhibiteur de l'ARN polymérase, qui peut agir directement sur la réplication et la transcription de l'ARN du virus de la grippe, et est appelé une nouvelle génération de "médicament miracle" antigrippal. Le médicament a été développé à l'origine par le japonais Yoshi Shiono et a ensuite été autorisé à Roche pour développer et vendre Xofluza aux États-Unis, en Chine et sur d'autres marchés. En 2018, Mabaloxavir a été autorisé à la vente au Japon et aux États-Unis.
En Chine, l'approbation du mabaloxavir a rapidement attiré l'attention des autorités de réglementation pharmaceutique, et il a été inclus dans la liste chinoise des nouveaux médicaments cliniquement urgents à l'étranger (le troisième lot) et a obtenu la qualification d'évaluation prioritaire du CDE. En avril 2021, les comprimés de marbaloxavir ont été approuvés en Chine pour une utilisation chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de grippe simple A et B, y compris les patients auparavant en bonne santé et ceux à haut risque de complications grippales. Et à peine huit mois après son approbation, il a été précipité dans la nouvelle version de l'assurance maladie nationale.
Roche répond à l'approbation par la NMPA de la première copie nationale des comprimés de Marbaloxavir, de Shi Yi, seulement un an et demi après l'approbation du produit original.
Roche a déclaré: Les comprimés de médicament innovant Marbaloxavir (nom commercial: Fuda ®) et ses ingrédients actifs sont protégés par le brevet d'invention chinois n ° ZL201180056716.8. Le brevet concerne un brevet composé à validité stable et expire le 21 septembre 2031. Conformément aux dispositions pertinentes de la loi sur les brevets de la République populaire de Chine, aucune personne ou entité ne doit fabriquer, utiliser, vendre ou promettre de vendre du marbaloxavir. composés et/ou produits pharmaceutiques contenant un composé de marbaloxavir à des fins de production et de distribution en Chine continentale sans l'autorisation du titulaire du brevet.
Le titulaire du brevet chinois n° ZL201180056716.8 n'a jamais autorisé une personne ou une entité autre que nous et nos sociétés affiliées à fabriquer, utiliser, vendre ou promettre de vendre le composé marbaloxavir et/ou les produits pharmaceutiques contenant le composé marbaloxavir à des fins de production. et distribution en Chine continentale.
En particulier, il convient de souligner que l'approbation du médicament générique d'Euyi par l'Administration nationale des produits médicaux ne signifie pas qu'Euyi peut fabriquer, vendre ou promettre de vendre ses comprimés de médicament générique Marbaloxavir à des fins de production et d'affaires, sinon il constituent une contrefaçon du brevet ci-dessus.
Le comprimé innovant Marbaloxavir de Roche a été approuvé en avril 2021, mais EuroItaly n'a soumis une demande générique que trois mois plus tard. Depuis juillet 2021, Roche a communiqué à plusieurs reprises avec Euyi sur la question des droits de propriété intellectuelle. Cependant, Euyi, d'une part, estime que ses médicaments génériques approuvés relèvent de la protection du brevet d'invention chinois n° ZL201180056716.8, et d'autre part, a jusqu'à présent refusé de s'engager à ne pas enfreindre les droits de brevet pendant la période de protection du brevet ci-dessus. Roche estime que les actions d'EuroItaly ont provoqué une perturbation significative du développement et de la commercialisation ultérieurs des comprimés de marbaloxavir.
Roche appelle également les API/entreprises productrices de produits pharmaceutiques, l'unité de vente de produits pharmaceutiques, la plate-forme d'achat et de vente de médicaments, à respecter les droits de propriété intellectuelle des institutions médicales, à protéger conjointement l'ordre de gestion équitable du marché pharmaceutique national légitime, à ne pas fabriquer, vendre ou promettre que les ventes empiètent sur les droits et intérêts légitimes de roche en matière de médicaments, l'acte enfreint les droits et intérêts légitimes de roche fournir commodité et aide, Évaluer prudemment et résister activement à d'autres actes qui enfreignent les droits et intérêts légaux de Roche. Le titulaire du brevet a intenté une action en justice liée au brevet contre EuroItaly pour son application à la commercialisation de médicaments génériques.
