Sinaptica Therapeutics a annoncé aujourd'hui que la FDA lui avait attribué un système SinaptiStim AD en développement pour l'accréditation des dispositifs médicaux révolutionnaires (BDD) pour traiter le déclin cognitif et fonctionnel chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. La thérapie innovante par ondes électromagnétiques, combinée à la stimulation nerveuse, à la détection des ondes cérébrales et à l'intelligence artificielle, a le potentiel d'apporter des changements transformateurs au traitement de la maladie d'Alzheimer, permettant aux patients d'améliorer leurs symptômes de démence sans prendre de médicaments. Le Sinaptica devrait commencer des essais cliniques clés d'ici l'année prochaine.
La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative principalement associée au vieillissement. À l'âge de 80 ans, un tiers des personnes seraient atteintes de la maladie d'Alzheimer. La progression de la maladie d'Alzheimer implique des changements dans la pensée, la mémoire et le comportement, et la maladie évolue finalement vers la démence (démence) en quelques années. Il existe de nombreuses causes de démence, mais la maladie d'Alzheimer est la cause la plus fréquente. La maladie d'Alzheimer n'est pas un processus de vieillissement normal. Des changements complexes se produisent dans le cerveau environ 20 ans avant le début des symptômes, entraînant éventuellement la mort des cellules cérébrales ou la perte d'association. Il y a actuellement environ 50 millions de patients atteints de la maladie d'Alzheimer dans le monde et, à mesure que la population mondiale vieillit, le nombre de patients atteints de la maladie d'Alzheimer devrait presque tripler pour atteindre 140 millions d'ici 2060. Des facteurs génétiques et environnementaux peuvent influencer l'apparition et la progression de la maladie.
La plasticité synaptique (plasticité synaptique), une modulation de la force des connexions entre les cellules nerveuses, est fondamentale pour l'apprentissage et la mémoire, et sa variation est également une neuropathie cérébrale courante chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. De nombreuses variantes pathologiques de la maladie d'Alzheimer conduisent finalement à une incapacité et à une destruction synaptiques. En outre, de nombreux patients présentent également des troubles du réseau cérébral, tels que le réseau du mode par défaut du cerveau (Default Mode Network, DMN), qui est responsable de la mémoire épisodique, change souvent. Au début de la maladie d'Alzheimer, l'incapacité synaptique et la perte de DMN ont principalement évolué vers une atrophie cérébrale locale et l'accumulation d'oligomères amyloïdes, entraînant des symptômes de démence.
Le système SinaptiStim AD développé par Sinaptica combine le dispositif de stimulation nerveuse, la technologie de surveillance des ondes cérébrales et le moteur individualisé d'intelligence artificielle exclusif de la société, peut au cerveau du patient une stimulation individualisée des ondes électromagnétiques, le traitement précis et non invasif peut améliorer les patients présentant une plasticité synaptique, et stabiliser la connexion entre le réseau cérébral, de manière à améliorer les symptômes des patients atteints de la maladie d'Alzheimer atteints de démence.
« Nous sommes ravis que la FDA accorde aux systèmes SinaptiStim AD la reconnaissance des dispositifs médicaux révolutionnaires », a déclaré M. Rich Macary, président de Sinaptica. " Cette certification nous aide à établir une voie réglementaire pour les systèmes SinaptiStim AD afin d'obtenir des licences de la FDA, ce qui est une étape importante pour l'entreprise. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour développer un système innovant, sûr, efficace, non invasif et individualisé thérapie par ondes électromagnétiques pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Nous prévoyons de commencer des essais cliniques clés l'année prochaine et de continuer à progresser dans la thérapie par ondes électromagnétiques.
