Système de classification des processus de production (MCS) basé sur la voie de traitement des médicaments
D'une manière générale, il existe deux façons de surmonter les mauvaises propriétés de l'API : premièrement, en ajoutant des excipients fonctionnels et une conception spéciale pour améliorer la productibilité. Cependant, seul l'ajout d'excipients peut ne pas être en mesure de surmonter les propriétés indésirables de l'API, en particulier lorsque la charge médicamenteuse de la préparation est élevée. La deuxième méthode consiste à former des particules plus denses et plus grosses par granulation, ce qui facilite leur traitement. Lors de la conférence universitaire sur les sciences pharmaceutiques tenue en mai 2013, différents cadres pour l'établissement de MC ont été envisagés, et il a finalement été décidé de développer le système MCS en fonction de la voie du processus. Cette approche structurée aidera les développeurs de formulation à faire face au défi commun : comment sélectionner raisonnablement le chemin de processus optimal pour une API spécifique. De plus, MCS peut aider à déterminer les objectifs de développement et l'optimisation de la conception de l'API, puis à utiliser des processus simples pour le traitement. Nous collectons maintenant soigneusement plus de détails sur les différentes voies de processus pour former la base du MCS.
Trois principales voies générales de préparation des solides oraux
(AC) résume trois principales voies de traitement des préparations orales solides générales. Ces trois voies de traitement, ainsi que la quatrième autre classification, constituent la base du MCS :
(1) Procédé de pressage direct ;
(2) Granulation sèche ;
(3) Granulation humide ;
(4) Autres procédés.
Il est très important pour le développement du processus de préparation de se familiariser avec les exigences de l'itinéraire du processus de préparation pour les propriétés API. D'une part, pour une API spécifique, en fonction de ses propriétés physiques et chimiques, vous pouvez choisir un itinéraire de processus à moindre risque, et vous pouvez également clarifier la direction des propriétés physiques et chimiques qui doivent être améliorées lors de la conception de la prescription. D'autre part, selon les propriétés physiques et chimiques de l'API, le choix de la forme cristal / sel ou même du composé peut être décidé, ou du moins le niveau de risque peut être évalué, afin de prendre une décision plus optimale.
