Le 3 novembre, Luye Pharma a fait une annonce à succès sur son compte officiel wechat :
Le groupe Luye Pharma a annoncé que son médicament innovant de classe 1, comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de torudivenlafaxine (nom commercial : Roxin Lin®), a officiellement reçu l'autorisation de mise sur le marché de la National Medical Products Administration pour le traitement de la dépression. Roxinlin ® est le premier médicament chimiothérapeutique innovant de classe 1 en Chine avec une recherche et un développement indépendants et des droits de propriété intellectuelle indépendants pour le traitement de la dépression. L'inscription de cette variété est une avancée majeure dans le domaine du traitement des médicaments innovants nationaux.
Des études cliniques ont démontré que Roxylin ® peut fournir un traitement complet et stable de la dépression, améliorer significativement l'anxiété, les symptômes de blocage/fatigue, l'anhédonie et les capacités cognitives, et favoriser la récupération de la fonction sociale. Il a une bonne sécurité et tolérance, ne provoque pas de somnolence, n'affecte pas la fonction sexuelle, le poids corporel et le métabolisme des graisses.
« L'approbation de Raoxin Line® est une étape importante dans le développement de nouveaux antidépresseurs par les sociétés pharmaceutiques nationales et une étape importante dans l'histoire du développement de médicaments psychoactifs en Chine », a déclaré le professeur Hongyan Zhang du Sixième hôpital de l'Université de Pékin, chercheur principal. de l'essai clinique de Raoxin Line ®. "Les caractéristiques pharmacodynamiques cliniques de Roxylin® peuvent aider les patients à soulager de manière globale les symptômes multidimensionnels de la dépression, en particulier pour répondre aux besoins thérapeutiques des patients pour améliorer l'anxiété, l'anhédonie, la fatigue, les symptômes cognitifs, etc., offrant aux cliniciens une nouvelle thérapeutique arme."
Le taux de guérison est faible et le taux de rechute est élevé
De nouveaux médicaments sont nécessaires pour traiter la dépression
La dépression présente les caractéristiques d'une prévalence élevée, d'un taux d'invalidité élevé et d'un taux de récidive élevé. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, environ 3,8 % de la population mondiale souffre de dépression. 1. Les résultats de la dernière enquête épidémiologique en Chine montrent que le taux de prévalence de la dépression en Chine est de 3,4 % et qu'environ 50 millions de patients ont besoin d'un traitement médicamenteux standardisé. Le taux de récidive de cette maladie est aussi élevé que 50 % ~ 85 %, dont 50 % des patients rechuteront dans les 2 ans suivant l'apparition de la maladie. 3. Elle est devenue un facteur important affectant la vie familiale et la productivité sociale.
Although existing antidepressants are generally effective, there is an obvious unmet clinical need for treatment: the cure rate is low, residual symptoms after treatment, mainly including anxiety, cognitive impairment, fatigue, anhedonia, etc., seriously impair social function, and significantly accelerate the recurrence of depression 4-7; In addition, it is easy to cause sexual dysfunction, weight gain, emotional retardation, lethargy and other adverse reactions, which affect patients' medication compliance and also become an important factor leading to poor prognosis 8,9.
À l'heure actuelle, les directives nationales et étrangères faisant autorité soulignent que l'objectif du traitement de la dépression est "d'obtenir une guérison clinique, de réduire le risque de récidive, d'améliorer la déficience fonctionnelle et d'améliorer la qualité de vie". Cela nécessite que le traitement de la maladie se concentre sur toutes les dimensions des symptômes, y compris émotionnel, physique et cognitif. Le développement de Rosinlin ® suivant cette philosophie thérapeutique devrait améliorer l'état actuel du traitement de cette maladie et favoriser la réinsertion et l'intégration des patients dans la société.
Inhibition de la recapture multiple
Améliorer de manière globale les symptômes multidimensionnels de la dépression
L'étude sur le mécanisme d'action de Rosinrin ® a été publiée dans Frontiers in Pharmacology 10,11, Les résultats cliniques de Phase II ont été publiés dans l'International Journal of Neuropsychopharmacology. 12. Les résultats ont également été publiés lors de la 19e Conférence nationale sur la psychiatrie de l'Association médicale chinoise. Les résultats de la phase III ont été présentés lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Psychiatric Association (APA). Des études précliniques de son mécanisme d'action ont démontré qu'il s'agit d'un triple inhibiteur de la recapture (SNDRI) de la sérotonine (5-HT), de la noradrénaline (NE) et de la dopamine (DA). 5-HT, NE et le système nerveux Daergic jouent un rôle important dans la pathogenèse de la dépression 13. Par rapport aux 5-inhibiteurs sélectifs de la recapture de l'HT (ISRS) et aux 5-inhibiteurs de la double recapture HT/NE existants (SNRI), le SNDRI augmente l'intervention de la DA, qui peut obtenir des effets thérapeutiques synergiques et soulager plus complètement les symptômes de différentes dimensions chez les patients souffrant de dépression. En même temps, antagonisez les effets secondaires causés par la diminution de l'énergie DA causée par l'augmentation du 5-niveau HT 14.
L'approbation était basée sur l'achèvement de six études cliniques en Chine, y compris l'essai de phase III, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du médicament dans le traitement de la dépression. Les résultats de l'étude clinique ont montré que : les modifications des scores totaux de l'échelle de dépression de Montgomery-Asperger (MADRS) par rapport à l'inclusion, les scores totaux de l'17-élément de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) par rapport à l'inclusion, le taux de réponse MADRS et le taux de rémission, Taux de réponse et taux de rémission HAM-D17, et scores totaux de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) par rapport au départ après 8 semaines de traitement avec Rohingin ® Significativement meilleur que le placebo, en particulier dans l'amélioration de l'anhédonie, du blocage, des troubles cognitifs, de la fatigue et d'autres aspects de la différence statistique par rapport au placebo, et par rapport aux antidépresseurs traditionnels avantages évidents ; Raxylin ® est sûr et bien toléré, n'induit pas de somnolence et n'affecte pas la fonction sexuelle, le poids corporel et le métabolisme des lipides.
Le Dr Jingwei Tian, responsable du projet R&D Rosinlin®, vice-président de la recherche non clinique et responsable de la recherche sur la découverte de nouveaux médicaments chez Luye Pharma Group, a déclaré : « La dépression a une présentation de symptômes complexe et diversifiée, et une meilleure efficacité et sécurité peuvent être obtenu grâce à une intervention multi-cible. Rosinrin ® est un antidépresseur SNDRI qui a fait ses preuves depuis la recherche fondamentale jusqu'aux essais cliniques de confirmation. Il peut améliorer de manière globale les symptômes des patients, favoriser la récupération des fonctions sociales et fournir un soutien solide aux patients pour qu'ils retournent à leur vie. les familles et la société dès que possible. »
Principaux avantages dans le domaine du système nerveux central
Demande non satisfaite de services aux patients
Yang Rongbing, président de Luye Pharmaceutical Group, a déclaré : « La dépression, en tant que l'un des troubles mentaux les plus courants en Chine, impose un lourd fardeau de maladie aux patients, à leurs familles et même à la société. Nous sommes ravis de l'approbation de Rosinin ® et sommes prêt pour la commercialisation avant la date prévue. Nous espérons tirer parti de nos atouts accumulés dans le domaine de la thérapie du système nerveux central pour proposer cette nouvelle option de traitement aux patients dès que possible et améliorer l'accès à des médicaments innovants.
Les domaines thérapeutiques du système nerveux central, y compris la dépression, sont l'un des principaux domaines stratégiques de l'industrie pharmaceutique, entourant le domaine de la maladie, la société a activement construit pendant de nombreuses années un portefeuille de produits innovants, amélioré l'équipe d'autogestion, coulé des canaux et élargi le marché, est maintenant poussant les produits nerveux centraux couvrent près de 3000 hôpitaux, l'avantage commercial national est mis en évidence. L'approbation de l'inscription de Rosinlin ® continue d'élargir le portefeuille de produits CNS de la société, promouvant davantage les ressources existantes de la société et les avantages de la synergie et de la capacité d'exploitation commerciale.
À propos de Rosin®
Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de toludivenlafaxine (nom commercial : Roxinlin®) sont un médicament innovant de classe 1 développé par Luye Pharmaceutical Group sur la base de sa nouvelle plateforme technologique d'entité moléculaire/nouvelle entité thérapeutique (NCE/NTE). Des études précliniques ont montré qu'il a le triple effet d'inhibition de la recapture (SNDRI) de l'5-hydroxytryptamine (5-HT), de la noradrénaline (NE) et de la dopamine (DA) pour le traitement de la dépression. Cliniquement, Rohingin ® agit en inhibant l'absorption d'une variété de neurotransmetteurs monoamines. De plus, des essais cliniques de phase III sont en cours pour le traitement du trouble anxieux généralisé.